GMP公用系統驗證，GMP空調系統驗證，GMP驗證

GMP空調系統驗證是指對制藥、醫療器械等GMP(Good Manufacturing Practice)環境下的空調系統進行驗證，以確保其符合相關法規和標準要求，滿足生產過程中對環境控制的要求。

驗證包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個階段：

1、DQ（Design Qualification）設計確認

包括：設計、建造單位資質確認、圖紙、記錄、文件確認、 空調凈化系統布局、分區確認、設備選型確認、風管、風口布置確認、 操作控制確認、技術參數確認

2、IQ（Installation Qualification）安裝確認

包括：竣工資料檢查、空調機組設備、組件的材料、參數、質量確認、現場外觀檢查、空調機組裝配確認、

風管分配系統的布局確認、儀器儀表確認、公用系統連接確認、高效過濾器的安裝確認、

3、OQ（Operational Qualification）運行確認

系統新風量確認、風量和換氣次數確認、壓差確認、照度確認、溫濕度確認、噪聲確認、高效過濾器的完整性確認、 氣流流型確認、 自凈時間確認、

4、PQ（Performance Qualification）性能確認

性能測試分兩個階段：

第一階段，靜態測試為連續三個周期；（主要測試懸浮粒子、 浮游菌、 沉降菌、表面菌）

第二階段，動態測試為連續三個周期；（主要測試懸浮粒子、 浮游菌、 沉降菌、表面菌）

通過連續的三靜三動檢測，確認運行能持續滿足既定要求；此階段，潔凈室性能檢測主要包括：懸浮粒子數（潔凈度檢測）、微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面菌）等。

GMP空調系統驗證流程：

通常包括以下幾個步驟：

1. 根據GMP要求，制定驗證計劃，確定驗證的目標、驗證方式和驗證標準，并編制驗證方案。

2. 進行系統安裝和組裝，包括空氣過濾器、空氣潔凈度檢測設備等。

3. 對空調系統進行初次排氣檢測，檢測系統的氣流速度、風速、靜壓等基本指標，以及空氣中的顆粒物和微生物濃度等參數。

4. 對空氣過濾器和其他設備進行檢驗和測試，確保它們符合規范和性能要求。

5. 對整個空調系統進行運行過程中的穩定性測試和操作驗證，確保系統能夠持續、穩定地滿足生產需求。

6. 對系統進行周期性檢測和驗證，包括空氣質量檢測、空氣過濾器的更換等，以保證系統一直能夠保持高效的運轉狀態。

通過GMP空調驗證，可以確?？照{系統在使用前、使用中和使用后能夠正常工作、穩定性良好，并為企業如何保證產品質量和客戶滿意度提供了重要支持和保障。武漢世紀久海專業第三方驗證機構，可提供GMP空調系統驗證、潔凈管道系統驗證、設備/設施驗證、工藝用水/用氣系統驗證、工藝/清潔/消毒驗證、計算機系統驗證、分析方法/分析儀器等驗證及測試技術服務。幫助企業對工程項目進行模擬認證、符合性審查、差異性分析，協助企業通過美國FDA認證、歐盟認證、WHO預認證和中國新版GMP認證。